PRATIQUE DE L’ESSAI CLINIQUE : ASPECTS MÉTHODOLOGIQUES ET ÉTHIQUES

Résumé

L’objectif de cet article est de faire le point sur la méthodologie des essais cliniques contrôlés, les étapes de construction d’un protocole et leurs différents aspects éthiques.

L’essai clinique contrôlé est un plan d’expérience dans lequel on compare de façon prospective deux groupes contemporains de patients, l’un traité par le traitement de référence (groupe contrôlé) et l’autre traité par le nouveau traitement (groupe testé).

L’attribution des traitements se fait par allocation aléatoire et le suivi des patients se fait en aveugle vis à vis du traitement reçu.

Ces principes constituent le cadre méthodologique de l’essai clinique contrôlé. Ce dernier ne peut pas être abordé sous son seul angle méthodologique ou statistique, d’où une sérieuse réflexion éthique à travers le monde surtout avec les rapides progrès des sciences biologiques et des techniques médicales.

Au Maroc, la réglementation du médicament est régie principalement par le Ministère de la Santé qui est en charge d'assurer la veille et la sécurité sanitaire des citoyens. Il est responsable de toute la politique des médicaments au Maroc et de tous les aspects qui lui sont liés. La réalisation des essais de bio équivalence et de bio disponibilité sont deux critères occultés des textes actuellement en vigueur. Les mesures d'accompagnement de la mise en place de ces essais à savoir les principes universels en matière de protection des personnes, les Bonnes Pratiques de fabrication des Médicaments, les Bonnes Pratiques Cliniques, les Bonnes Pratiques de Laboratoire ne sont pas non plus prévu par la réglementation actuelle.